张文宏呼吁打“第四针”；K药陷专利纠纷；新减肥药效果惊人

张文宏呼吁打“第四针”；K药陷专利纠纷；新减肥药效果惊人

　　拔罐减肥的价格,真能减肥吗,玫瑰花茶减肥吗11月30日，国家药监局连夜公布第一批药品网络销售禁止清单。12月1日，药品网售新规正式生效。

　　不少城市宣布“四类药品”放开销售之前，国家药监局的网络售药新规就已经到了。今后网上买处方药将受到严格的限制，很多药品不能再通过网络销售，这是互联网药品监管迈出的最坚实一步。

　　本周，资本市场动作不断。11月30日，卖吻合器等外科手术器械的东星医疗在创业板上市，市值53亿。同日，绿叶制药旗下博安生物在港交所递交IPO申请，并获得受理。

　　多家药企迎来人事变动。11月28日，再鼎医药任命陈浒担任自免疾病领域BU Head，将负责全球首款FcRn拮抗剂艾加莫德的商业化工作。11月30日，强生公司宣布，首席执行官Joaquin Duato将担任董事会主席。12月4日，恒瑞医药副总经理、首席医学执行官（肿瘤）张晓静宣布辞职。

　　12月3日，在中华医学会2022年医学病毒学大会上，国家传染病医学中心复旦大学附属华山医院教授张文宏就疫情防控再次发声。

　　张文宏表示，走出疫情的关键，在于对脆弱人群的保护，建立免疫屏障。他提及，其团队发表的研究数据显示，新冠疫苗对于老年人的保护作用显著，高龄新冠患者的重症率相对高，但打了疫苗后，对这类人群的保护能力大大提高。

　　除了高龄患者外，透析患者、心脏病患者等也属于新冠重症病人群体，代谢性疾病、慢性肾脏病、长期卧床以及肿瘤患者等都是新冠患者重症化的脆弱人群。

　　张文宏也提及了免疫逃逸的问题，即打了疫苗之后仍然出现感染的情况。对于如何提高疫苗效力，张文宏建议在接种第三针加强针时选择异源接种，另外，他也呼吁未来开展第四针疫苗接种。

　　张文宏最后指出，未来对新冠病毒流行的控制，可能不在于核酸清零，而是将病毒的致病率降到非常低的水平。

　　11月29日，国家财政部社会保障司发布《关于提前下达2023年医疗服务与保障能力提升（公立医院综合改革）补助资金预算的通知》、及《2023年医疗服务与保障能力提升（医疗卫生机构能力建设）补助资金预算》。

　　据补助资金分配表，本次提前下发的资金接近120亿元。文件强调，公立医院应优先配置国产设备。提前下发的百亿财政资金，将带动相关医疗设备升级更新，利好医械行业。

　　12月 1 日，FiercePharma 报道，礼来公司放弃PD-1抑制剂信迪利单抗在中国以外的权益。

　　这是在今年3月，FDA拒绝信迪利单抗在美国上市之后，礼来的最新动作。礼来在8月份提交的上一份季度报告中已经表示，不打算向FDA再次提交申请。

　　信迪利单抗由信达生物研发，2018年12月在中国获批上市。2020年8月，礼来支付2亿美元预付款获得信迪利单抗在中国以外的独家商业化权益。但在申请在美国治疗新诊断的非鳞状非小细胞肺癌的过程中受阻，FDA认为信达的临床试验缺乏中国以外地区的数据，而且临床试验是与过时的疗法进行比较。

　　当时礼来就已经表现出退意。11月1日，礼来就在其第三季度财报中表示，已终止信迪利单抗的海外交易，并已于10月将权益退还信达生物。

　　信达生物向国内媒体表示，收回信迪利单抗海外权益是与礼来制药的友好协商结果。12月2日，信达生物股价下跌6.41%。

　　默沙东11月29日对约翰斯霍普金斯大学提起诉讼，声称对方在与公司就K药的研究合作中非法取得专利。

　　2013年8月，默沙东与霍普斯金斯大学就合作研究达成协议。默沙东表示，研究期间，约翰斯霍普金斯大学建议了K药的特定剂量及患者肿瘤进展的扫描频率，以确定药物对消除肿瘤的效用。不过，该方案后来被默沙东修改。

　　默沙东称，约翰斯霍普金斯大学通过合作研究，不正当地获得了涵盖K药活性成分在内的四项专利，将其许可给竞争对手，而且还向默沙东索要K药的部分销售费用。约翰斯霍普金斯大学则在11月30日发布的声明中表示，默沙东不承认学校K药所做的研究贡献，拒绝给予相应回报。

　　自2015年上市以来，K药已获批用于治疗20多种适应症，默沙东获得超700亿美元的收益。

　　12月1日，据《华尔街日报》报道，GE集团董事会批准了GE医疗的分拆计划，GE HealthCare初始估值约310亿美元，预计将于2023年1月4日在纳斯达克上市，股票代码为“GEHC”。

　　GE医疗为GE集团旗下的医疗业务部门，主要生产医学影像等医疗设备，业务部门包括成像、超声、患者护理和药物诊断，在全球约有5.1万名员工。按照GE集团2021年年报，GE医疗年收入约180亿美元，占GE集团总营收的比重约四分之一。

　　2021年底，GE集团首次宣布分拆计划。近年来，不止GE，强生、美敦力等巨头也都在进行业务拆分，并将分拆部门独立上市。

　　12月4日，神州细胞工程发布公告称，已收到国家有关部门的函件，其自主研发的重组新冠病毒2价S三聚体蛋白疫苗（SCTV01C）被纳入紧急使用。

　　SCTV01C是神州细胞工程自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，活性成分包含两种主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组 S 三聚体蛋白抗原，2021年11月在中国进入临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究。已有研究数据显示，SCTV01针对奥密克戎BA.1和BA.5 变异株都保持了中和活性，对比灭活疫苗，达到预设优效终点指标；对比辉瑞mRNA 疫苗，达成非劣终点指标。

　　用粪便来治病，或许不是笑线日，Ferring Pharmaceuticals发布消息称，FDA批准旗下Rebiotix公司开发的微生物疗法Rebyota（RBX2660）上市，用于预防18岁以上成年人艰难梭菌感染（CDI）后的复发。

　　这是FDA批准的首款粪便微生物疗法，通过从健康捐赠者的粪便中提取微生物样本，来为CDI患者补充有益肠道细菌。在使用捐赠粪便之前，捐赠者与其粪便会经过一系列测试，以确认是否带有可造成感染的病原菌。

　　多项临床研究结果显示，Rebyota组在8周内预防CDI复发的总体估计成功率为70.6%，显著优于安慰剂组的57.5%。同时，超过90%获得治疗成功的参与者在6个月内没有CDI复发。

　　目前，从粪便中提取微生物活菌药物尚处于起步阶段，Seres、Rebiotix等微生物制药企业，及辉瑞、BMS、武田、默沙东等大型制药企业有涉足。

　　12月1日，安进公布了其在研肥胖疗法AMG 133的最新1期临床试验数据。数据显示，受试者经最高剂量AMG 133治疗12周后，体重减少了14.5%。

　　AMG133与礼来的替尔泊肽同属GLP-1R/GIPR 双重激动剂，能够同时对GLP-1／GIP双靶点起效。礼来的替尔泊肽在高剂量组在治疗 12 周后减重 8% 左右，诺和诺德的司美格鲁肽则减重 6% 左右。AMG133目前看来比这两种药疗效都要好。

　　与礼来、诺和诺德从降糖拓展至减肥的策略不同，安进直接将减肥作为AMG133的首发适应症。若后续研发顺利推进，“最强减肥药”的名号或将易主。