中国120亿减肥药合规市场引来恒瑞、信达、华东围抢

中国120亿减肥药合规市场引来恒瑞、信达、华东围抢

　　经络减肥法,减肥句子,黄瓜能减肥吗结语：总体而言，目前国内减肥药研发竞争尚未充分，而且市场容量还远未到极限。 就看哪家药企能在减肥药这个需求强烈、合规药物稀缺的卖方市场中，率先推出产品抢占先发优势，占领市场制高点。

　　“颜值经济”再度爆火，这次轮到减肥药。受市场需求强烈的影响，近期诺和诺德的明星减肥药索马鲁肽在部分地区药房出现了卖断货的情况。不仅如此，今年以来减肥药的研发还不断传出利好消息。例如，华东医药针对肥胖或超重适应症的利拉鲁肽注射液上市许可申请已获国家药监局受理，有望成为国内首款获批减肥适应症的GLP-1激动剂，填补市场空白。尤其是，礼来公布的Tirzepatide“72周减重48斤”的Ⅲ期临床结果，不仅超过了索马鲁肽的减肥效果，还是迄今为止通过药物减肥达到的最佳效果，引起了业内极大轰动。从根源上看，减肥药爆火的背后，主要是由于全球超重或肥胖人群庞大，以及未被满足的临床需求强烈，使得减肥药市场不仅增长潜力大，且极具爆发潜质。

　　01需求强烈、增长潜力大，但合规药物少超重或肥胖人群究竟有多大？根据WTO统计，全球有近20亿人超重或肥胖，从1975到2016年，全球肥胖率翻了近3倍，每年因超重或肥胖导致的死亡高达280万人。就我国而言，超重与肥胖人群庞大之余，还呈现出稳健增长态势。

　　据Frost& Sullivan报告显示，中国肥胖人数由2016年的1.8亿增至2020年的2.2亿。另外，根据《中国居民营养与慢性病状况报告（2020）年》， 中国成年居民的超重或肥胖人群的比例超过一半（50.7%），18岁及以上居民超重率、肥胖率分别为34.3%、16.4%。 ?

　　但与此同时，我国居民对体重管理的问题愈发重视，有着强烈的减肥需求。这主要是由于肥胖对健康的危害性极大，会诱发2型糖尿病、高血压、缺血性心脏病和癌症等多种疾病。 目前，体重管理的方式可谓多种多样，包括食品（辅助控制体重食品、保健食品如减肥茶等）、药物干预（口服药物、注射药物）、器械（非侵入式的减脂，侵入式的吸脂、环吸手术等）、服务（减重健身、按摩减脂等），不同的方式达到的减脂效果也不同。其中，居民对减肥药的需求较大。 以完整覆盖减肥市场板块（拥有减肥茶和减肥药）的碧生源为例。 据财报显示，自2017年以来，碧生源的减肥茶销售收入稳定保持在1.3亿元至2亿元之间；奥利司他减肥药更是凭借优异的减重疗效，深受市场青睐，多年保持快速增长态势：从2017年的5634万元增长至2021年的3.81亿元，期间2020年收入更是高达6.07亿元，年均复合增速最高达约81%。之所以碧生源的奥利司他胶囊能实现快速增长，除了市场具有强烈需求以外，更是由于目前国内合规的减肥药极度稀缺。 实际上，市场上并不是没有减肥药获批。截至2021年，美国FDA批准了6种减肥药物，分别为罗氏原研的奥利司他（1999年）、氯卡色林（2012年）、芬特明-托吡酯复方制剂（2012年）、纳曲酮-安非他酮复方制剂（2014年）、诺和诺德的利拉鲁肽（2014年）、诺和诺德的索马鲁肽（2021年）。 其中，氯卡色林、芬特明、安非拉酮这三款药物由于存在较大的副作用或较强的成瘾性，导致不是被撤出美国市场，就是被监管或限制使用；而诺和诺德的两款药物在安全性和减重效果方面都已得到临床试验和国外市场的检验，但目前减肥药适应症尚未在国内获批上市。 因此，目前国内仅有一款副作用较小的奥利司他于2001年获国家药监局批准上市，商品名为“赛尼可”，并于2007年被批准为减肥非处方药。不过，由于罗氏原研药的专利保护期于2007年到期，国内仿制药品种陆续上市，而“赛尼可”逐渐退出中国市场，使得国内减肥药的市场格局主要由海正药业、中美华东（华东医药子公司）、碧生源、重庆植恩等瓜分。 可见，我国减肥市场仍是蓝海，而且增长潜力极大。 根据财通证券研报预测，截止2019年，我国18岁以上超重及肥胖人口规模达到1.92亿人，庞大的受众群体也带来了广阔的市场空间，预计在2025年减肥药的合规市场有望超过120亿元。

　　既然国内减肥市场仍是蓝海，必定有不少外资企业虎视眈眈。除了前文提到的诺和诺德以外，礼来也是极具实力的玩家。 虽然目前国内减肥药市场由奥利司他占主导地位，但是由于奥利司他受制于油性斑点、脂性腹泻等严重副作用，上市20年来全球年销售额一直稳定在2亿美元左右。相反，诺和诺德的利拉鲁肽，凭借不同的作用机制以及更显著的减重效果，更受市场青睐。据统计，利拉鲁肽减肥药自上市以来一直保持稳健增长，2019年市场规模达到9.02亿美元，是2015年的12倍，年均复合增速高达87.49%。对比来看，奥利司他属于脂肪酶抑制剂，主要作用于胃肠道，抑制胰脂酶活性，减少饮食中约30%脂肪的吸收，但常常出现腹痛、腹泻等胃肠道不良反应。利拉鲁肽属于GLP-1受体激动剂，主要作用于中枢神经系统，调节胰岛素分泌以达到降糖的效果，抑制食欲、延迟餐后的胃排空及增加饱腹感，不仅能用于治疗2型糖尿病，还能将适应症范围扩大至减肥/减重。 就减肥适应症而言，自2010年左右诺和诺德发现利拉鲁肽还能明显减轻糖尿病患者的体重后，就开始在普通肥胖症患者中展开临床试验。经过多年的研发，利拉鲁肽确实展现出了良好的减重效果。根据Ⅲ期临床试验数据显示，在注射利拉鲁肽56周之后，约62%的肥胖症患者（BMI≥30）的体重平均下降5%，34%的患者体重平均降幅能达到10%。 虽然相比冷冻减脂、磁波减脂等非侵入式医美塑形约15%-27%的减脂效果，存在一定差距，但利拉鲁肽的安全性和减重效果均优于奥利司他。基于此，2014年美国FDA批准了利拉鲁肽减肥适应症，用于BMI≥27且伴有至少一种体重相关合并症，或BMI≥30的肥胖症成人长期体重管理，由此成为首个治疗肥胖症的GLP-1受体激动剂疗法。2020年，FDA批准利拉鲁肽用于治疗12-17岁肥胖症青少年患者。除此以外，诺和诺德还开发了第二代GLP-1受体激动剂，也就是索马鲁肽，同样具备治疗2型糖尿病和超重/肥胖患者“双重身份”。从减重效果来看，根据《新英格兰医学杂志》（NEJM）公布的STEP 3a期临床试验的研究结果显示，在进行非糖尿病人群的试验中，涉及超过4500例无2型糖尿病的肥胖或超重成人患者，接受索马鲁肽治疗的肥胖症患者在68周内平均体重减轻17-18%，试验显示安全且耐受性良好。在此前进行的多项临床试验中，索马鲁肽将患者的体重平均减轻15公斤以上。基于此，2021年6月FDA批准索马鲁肽注射液（每周一次皮下注射，2.4 mg），与降低热量摄入和增加锻炼联用，长期控制肥胖症或超重并携带至少一种体重相关症状成人患者的体重。不难看出，从利拉鲁肽的“56周减重10%”到索马鲁肽的“68周减重18%”，诺和诺德不仅使GLP-1受体激动剂成为了极具突破性的减重疗法，而且在减肥药市场打造了竞争优势。但医学技术是不断进步的，减重疗法并不止于此。 2022年4月28日，礼来公布了Tirzepatide的随机对照双盲Ⅲ期临床试验结果，“在为期72周的治疗后，参与者平均体重减轻最高达22.5%（24公斤）”。这意味着，“72周能减重48斤”，达到了迄今为止通过药物减肥的最佳效果，而且减重效果也达到了与减肥手术相当的程度。因此，业内人士预测，Tirzepatide上市后将有望替代利拉鲁肽。 Tirzepatide是一种葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和GLP-1受体双重激动剂，通过二者结合，可以对体重、葡萄糖和脂质等代谢失调标志物产生更大影响，除了肥胖症以外，还可用于治疗2型糖尿病、脂肪肝，目前礼来已经向FDA提交针对2型糖尿病的新药申请。 可见，虽然目前诺和诺德和礼来的这三款重磅药物的减肥适应症尚未在国内获批上市，但在海外市场已经硝烟弥漫、竞争激烈。

　　03、国内药企打响减肥药研发“竞速赛”正是基于国内减肥市场仍处于蓝海，以及前文提到的三款含GLP-1受体激动剂的重磅新型减肥药，吸引着国内药企纷纷抢滩布局。截至目前，国内至少有8款处于临床试验或NDA阶段的含GLP-1受体激动剂超重/肥胖适应症的在研创新药或仿制药产品，涵盖恒瑞医药、信达生物、华东医药/九源基因、爱美客等。

　　随着利拉鲁肽化合物专利即将到期，国内药企纷纷进军利拉鲁肽仿制药市场，其中以华东医药进度最快，目前已提交上市申请，其次江苏万邦、爱美客的在研产品分别处于Ⅲ期、Ⅰ期临床。 7月13日，华东医药的利拉鲁肽注射液用于肥胖或超重适应症的上市许可申请获国家药监局受理，预计2023年底前获批上市，有望成为国内首个获批减肥适应症的GLP-1激动剂，填补市场空白。此前，华东医药于6月23日与中东药企Julphar达成了战略合作，Julphar将获得华东医药旗下利拉鲁肽注射液糖尿病及减肥两个适应症在阿联酋、沙特阿拉伯、埃及、科威特等中东和北非17国的开发、生产及商业化权益。 值得注意的是，中东和北非拥有世界上最高的成人糖尿病患病率，而且占据了世界前50高肥胖率国家中的18个席位。可见，华东医药利拉鲁肽注射液不仅有望在国内抢占市场先发优势，还有着打开国际市场、成为爆品的潜质。 在含GLP-1受体激动剂的体重管理药物的创新药在研产品中，仁会生物的贝那鲁肽进度最快，今年3月获CDE受理；恒瑞医药的诺利糖肽和信达生物的IBI362均处于Ⅱ期临床，东阳光科技的HEC88473和鸿运华宁的GMA105均处于Ⅰ期临床。 其中，信达生物和礼来共同研发的IBI362属于GLP-1/GCG双重受体激动剂，当前国内药企布局较少。根据6月8日披露的Ⅱ期临床结果显示：三组不同剂型的受试者，每周注射一次，不仅可以降低体重，还能改善腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶及肝脏脂肪含量等多项身体指标。结语：总体而言，目前国内减肥药研发竞争尚未充分，而且市场容量还远未到极限。 就看哪家药企能在减肥药这个需求强烈、合规药物稀缺的卖方市场中，率先推出产品抢占先发优势，占领市场制高点。