Arena公司减肥药lorcaserin终获美FDA上市批准

Arena公司减肥药lorcaserin终获美FDA上市批准

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　　Arena最早在2009年12月就提交了关于lorcaserin的NDA申请，但是FDA没有批准，原因是：对其早期老鼠实验中出现的肿瘤表示担心。对此，Arena公司将Ⅲ期临床的时间从1年延长到2年，同时还仔细分析了为期2年的大鼠致癌实验的组织学研究结果。Arena公司称这次提交的数据是对2010年FDA完整答复函的官方回复，数据旨在通过为期两年的Lorcaserin的动物研究缓解FDA对此药的致癌性顾虑。

　　该数据称，当雌性大鼠中服用剂量为人体推荐剂量的24倍时，没有观察到恶性肿瘤的出现，同时研究中雌性大鼠出现的乳腺癌与一种雌激素有关，而这种激素与人体肿瘤无关。公司希望FDA能在1月底接受公司的官方回复，并尽可能将安排本品的审评决议日安排在提交申请的6个月之后。许多行业观察者认为，在很长一段时间内很难有减肥药物获批，对此，Arena公司行政总裁仍然保持乐观态度。同时，预计Lorcaserin将在美国、欧洲和其他国家同时获批。

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